Quyết tâm tự chủ sản xuất vaccine phòng Covid-19

QPTĐ-Xác định vaccine có tính chất quyết định, chiến lược, lâu dài trong phòng chống dịch Covid-19, Chính phủ đang đẩy mạnh triển khai chiến lược vaccine gồm 3 nội dung lớn: Tiếp cận, mua vaccine nhiều nhất, nhanh nhất có thể; đẩy nhanh tiếp cận, chuyển giao công nghệ, nghiên cứu và sản xuất vaccine tại Việt Nam; thực hiện chiến dịch tiêm chủng nhanh chóng, kịp thời, an toàn, hiệu quả. 

Vaccine Nanocovax của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b. (Ảnh: Internet)

Vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam

Trong số các ứng viên tiềm năng, vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển đang ở giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, là giai đoạn quan trọng trước khi được xem xét phê duyệt sử dụng. Ngày 2/8/2021, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19 đã có cuộc họp trực tuyến với Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax, được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp.

Đại diện Nanogen cho biết đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vaccine Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 4 tuần.

Cũng theo báo cáo của Nanogen, kết quả ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi thứ nhất của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% người được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện các nhà nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 1.000 người giai đoạn 3a và 12.000 giai đoạn 3b.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c, tiêm cho khoảng từ 500.000 đến 1 triệu người. Công ty cũng đề xuất cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo, Bộ Y tế đề nghị Nanogen tiếp tục theo dõi 1.000 người thử nghiệm giai đoạn 3a và 12.000 người thử nghiệm giai đoạn 3b. Bộ cũng đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai và bước đầu giai đoạn ba trước ngày 15/8/2021, để có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Các thông tin được Nanogen công bố, như tỉ lệ sinh miễn dịch đạt 99,4%; trung hòa được các biến chủng như Delta, Alpha được các tài khoản mạng xã hội và báo chí chính thống công bố đã tạo nên một tinh thần lạc quan, phấn khởi cho nhiều người Việt.

Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý 3 đầu quý 4/2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.

Vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng, chống dịch Covid-19. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này. Ngày 4/8/2021, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. Theo đại diện WHO, hiện trên thế giới có 17 vaccine Covid-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19

Tập đoàn Vingroup cho biết đã ký kết với Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Arcturus Therapeutics (Mỹ) nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế và Chính phủ Việt Nam. Năng lực sản xuất lên tới 200 triệu liều/năm, dự kiến xuất xưởng những lô vaccine đầu tiên vào đầu năm 2022.

Theo đó, Arcturus Therapeutics (Mỹ) là đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 theo công nghệ mRNA-một trong những công nghệ tiên tiến nhất trên thế giới hiện nay. Theo thỏa thuận, Arcturus sẽ cấp giấy phép độc quyền và Công ty cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare sẽ tiến hành sản xuất vaccine phòng Covid-19 có tên VBC-COV19-154. Vaccine có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)…

Đồng thời, Arcturus sẽ tiến hành chuyển giao cho VinBioCare quy trình sản xuất, bao gồm bí quyết công nghệ; đào tạo, chuyển giao, thực hành và kiểm định sản phẩm; cung cấp nguyên liệu đầu vào theo công nghệ độc quyền của Arcturus. Tiến độ chuyển giao dự kiến từ đầu tháng 8/2021. Nhà máy sản xuất vaccine của VinBioCare sẽ đặt tại tổ hợp Nhà máy sản xuất thiết bị điện tử VinSmart tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc với tổng vốn đầu tư hơn 200 triệu USD. Nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất cao nhất, VinBioCare đã hợp tác với đơn vị tư vấn Rieckermann (Đức)-một trong những đơn vị tư vấn lớn và uy tín nhất thế giới trong cung cấp giải pháp lĩnh vực dược-để gấp rút triển khai công tác thiết kế thi công nhà máy sản xuất có diện tích 8.807 m2 theo tiêu chuẩn cGMP và GMP-WHO.

Đại diện đơn vị này cũng cho biết, VBC-COV19-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là mRNA tự nhân bản. Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn. Công nghệ vaccine mRNA thích hợp để đáp ứng nhanh với các biến thể nCoV nhờ đặc tính hóa học, vật lý của mRNA vẫn giữ nguyên, ngay cả với những thay đổi trình tự nhỏ cần thiết để phù hợp với các đột biến của virus. Nhờ vậy, việc phát triển vaccine mRNA cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma… Đặc biệt, VBC-COV19-154 có dạng đông khô, vận chuyển thuận tiện ở nhiệt độ từ 2-8 độC, mang đến ưu thế vượt trội về khả năng phổ cập và tối ưu chi phí.

Hiện kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của VBC-COV19-154 tại Singapore và Mỹ cho kết quả rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 90%, đạt yêu cầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Theo lộ trình, tháng 12/2021, VinBioCare sẽ hoàn thiện hồ sơ và gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng VCB-COV19-154 tại Việt Nam. 

Song Hà